Recomanat, 2019

L'Elecció De L'Editor

El vostre embaràs a les 6 setmanes
El cor: tot el que necessiteu saber
Els fàrmacs per al TDAH "no ofeguen el creixement dels nens", diuen AAP

Què és un assaig controlat aleatori?

Els assajos controlats aleatoris són el mètode més fiable per provar nous tractaments.

S’han convertit en l’estàndard que les empreses farmacèutiques han de complir per calcular i provar el nivell d’eficàcia i seguretat d’un medicament experimental.

, observem la configuració i els avantatges d’un assaig controlat aleatori (ECA), així com algunes consideracions ètiques del tractament amb placebo.

Què és un assaig controlat aleatori?


Els assajos controlats aleatoris són el "patró or" per provar la seguretat i l'eficàcia dels medicaments i tractaments al mercat.

Els investigadors van establir un assaig per provar els efectes d’un fàrmac en un grup específic de persones mentre es mesurava un altre per referència.

El disseny científic d’un assaig controlat aleatori és el següent:

  • Aleatoritzat: Els investigadors decideixen de forma aleatòria quant als participants del judici reben el nou tractament i que reben un placebo o un tractament fals.
  • Controlat: El judici utilitza un grup de control per a comparació o referència. En el grup control, els participants no reben el nou tractament, sinó que reben un placebo o un tractament de referència.

Generalment, la FDA (Food and Drug Administration) dels Estats Units només aprovarà un nou tractament tan segur i eficaç per a un ús més ampli si els resultats indiquen que els efectes del medicament estan en línia amb les seves afirmacions i si aquests beneficis es produeixen sense causar efectes adversos perillosos .

No obstant això, entre 1999 i 2014, 76 sol·licituds van rebre aprovació sense haver estat sotmeses a un ECA. La discussió continua sobre si un producte és sens dubte segur sense passar d’un ECA.


Un ECA tindrà un grup de control al qual els investigadors assignaran persones aleatòriament.

El propòsit d'un grup control en un assaig controlat aleatori és ajudar a reduir la probabilitat que qualsevol benefici o risc que els investigadors identifiquin durant el judici es produeixin a causa de factors externs al tractament experimental.

L’absència d’un grup control significaria que els investigadors no podrien atribuir cap millora o disminució de la salut a la droga o al tractament.

Altres factors sobre l’assaig clínic podrien explicar els resultats. Sense comparar el que succeeix en participants similars que pateixen condicions similars sense obtenir el medicament nou, no seria possible mesurar amb precisió els canvis observats de la salut.

Un grup de control és una part clau de grans assajos. Han de participar prou persones per garantir que les diferències d'atzar i les circumstàncies inusuals no tinguin un efecte decisiu en els resultats.

Normalment, els investigadors coincideixen amb les persones d'un grup control per edat, sexe i ètnia, juntament amb altres factors que poden influir en l'efecte d'una droga o tractament, com ara el pes corporal, l'estat de fumar o les comorbiditats.

El grup control pot rebre un placebo. Es tracta d'un tractament fictici que s'assembla molt al tractament experimental, però que no conté l'ingredient actiu que provoca els beneficis suposats del tractament. Alternativament, poden rebre un tractament estàndard sense els elements addicionals objecte d’investigació.

En alguns casos, normalment aquells que investiguen els beneficis d'una intervenció a individus sans, com un suplement, el grup control no pot rebre cap tractament i simplement consisteix en individus similars als que reben un suplement o teràpia.


De vegades, donar un placebo pot ser poc ètic. No obstant això, quan són ètics per proporcionar, ajuden a la fiabilitat dels ECA.

El disseny rigorós d'un assaig científic no sempre és pràctic.

Un veritable placebo pot ser difícil d’obtenir i disfressar. En alguns casos, donar un placebo és poc ètic.

Les següents limitacions pràctiques poden interrompre els dissenys d’un ECA:

  • Els tractaments més invasius, que impliquen dispositius o cirurgia, poden resultar impossibles de maquetar de manera realista al grup de comparació.
  • Massa poques persones poden tenir una determinada malaltia i estar disponibles per a la investigació tant en grups de tractament com en no tractament.
  • La contractació de participants a un judici en particular pot ser massa difícil.

És possible que un assaig que utilitzi un placebo no sigui just per als participants. Per exemple, un placebo no és ètic per al seu ús durant un assaig per tractar una malaltia greu o que limita la vida si significaria negar el curs normal del participant.

En aquestes circumstàncies, els investigadors donaven un tractament ja disponible a un grup de comparació. Els participants no sacrificarien la seva atenció estàndard pel tractament fictici.

Els investigadors poden utilitzar un disseny de prova diferent si no hi ha cap tractament disponible. Les juntes independents d’avaluació de l’ètica prenen decisions sobre si els dissenys d’assaig són justos per als participants.

Un assaig clínic no pot continuar sense aquesta aprovació ètica.

Emportar

Els ECA són l'estàndard d'or per fer proves clíniques de tractaments i medicaments.

L’investigador assigna als participants als grups experimentals i placebo aleatòriament, eliminant el biaix de selecció de la mostra. El biaix de selecció pot inclinar els resultats d'una manera que beneficiï un investigador o un organisme que financi l'estudi a costa de la integritat científica.

Un placebo és un tractament que s'assembla a la droga experimental. Quan un placebo no és ètic, per exemple, en casos d’assaigs per al tractament d’una malaltia potencialment mortal per a la qual el participant no pot detenir el curs del tractament, els investigadors utilitzaran un tractament disponible per provar les diferències.

Un medicament o tractament generalment ha de passar un ECA abans que la FDA ho aprovi com a segur i eficaç per a una distribució més àmplia.

Categories Més Populars

Top